JS001治疗晚期癌症的Ib-II期临床研究

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试验名称

一项多中心,开放标签,Ib/II期临床试验,评估JS001治疗晚期胃腺癌,食管鳞状细胞癌,鼻咽癌和头颈部鳞状细胞癌

本试验适应症

晚期胃腺癌,食管鳞状细胞癌,鼻咽癌,头颈部鳞状细胞癌

试验药物

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射

试验状态

正在进行中(招聘中)

试验目的

评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(JS001)在治疗晚期胃腺癌,食管鳞状细胞癌,鼻咽癌和头颈部鳞状细胞癌中的抗肿瘤活性,并确定推荐剂量第二阶段临床研究。 (RP2D)

试验设计

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其他

设计类型

单臂实验

随机化

非随机

盲法

打开

试验范围

国内审判

入选标准

1.完全理解并自愿签署本研究的知情同意书(ICF);

2.通过组织学和/或细胞学诊断的晚期和/或转移性胃腺癌(包括胃食管连接腺癌),食道鳞状细胞癌,鼻咽癌和头颈部鳞状细胞癌的患者;

3.对于胃腺癌患者,先前已接受过至少一种晚期胃腺癌药物治疗,并确定肿瘤进展或现有化疗方案的不耐受;辅助手术或新辅助化疗结束后6个月本研究可包括复发或转移;

4.对于食管鳞状细胞癌患者,至少一种治疗晚期食管鳞状细胞癌(包括但不限于抗肿瘤药物治疗,放疗或联合放化疗)和确定肿瘤进展或现有化疗方案的不耐受如果在根治性手术中包括辅助或新辅助治疗(包括但不限于化疗,放疗或联合化疗)6个月内的复发或转移,该研究可能已纳入研究;

5.对于鼻咽癌,头颈部鳞状细胞癌患者,至少一种治疗晚期鼻咽癌或头颈部鳞状细胞癌(包括但不限于抗肿瘤药物治疗,放疗或联合放疗和化疗)其他肿瘤治疗选择可以确定肿瘤进展或不耐受;如果在辅助手术或新辅助同步放化疗结束后6个月内复发或转移,可以参加本研究。

6.至少一个可测量的病变(根据RECIST 1.1);注意:以前的放射治疗病灶不应视为靶病变,除非放疗后病灶明显进展;

7.同意提供先前存储的肿瘤组织标本或活组织检查以收集肿瘤病变并将其送至中心实验室进行PD-L1IHC检测;

8.年龄18至75岁,性别不受限制;

9. ECOG得分0-1分;

10.预期存活≥3个月;

11.实验室测试值必须在注册前7天内符合相关标准;

12.在入组前21天内,育龄妇女必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间和最后一次给药后28天内使用有效避孕措施。该计划中的育龄女性被定义为性成熟女性:1)未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术; 2)自然绝经未连续24个月持续(癌症治疗后遗忘症不排除生育能力)(即有过生育期)在过去连续24个月的任何时间月经;)

13.组织学和/或细胞学证实的晚期和/或转移性胃腺癌(包括胃食管连接腺癌),食道鳞状细胞癌,鼻咽癌组,队列5,6,7,8的其他特殊入选标准癌,头颈部鳞状细胞癌癌症受试者;

14.以前没有接受全身治疗;

15.接受新辅助化疗和辅助化疗以达到治疗目的的患者需要在最后一次化疗结束后至少6个月及以上;

16.对于头颈部鳞状细胞癌患者,接受治疗目的的患者需要至少间隔1年进行肿瘤进展放疗;

17.对于胃癌受试者,它必须是Her2阴性。 HER2阳性定义为IHC3 +或IHC2 +和ISH +,ISH阳性定义为HER2基因拷贝数与CEP17信号数≥2.0的比率

18.实验室测试值必须在注册前7天内达到相关标准;

19.在入组前21天内,育龄妇女必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间和最后一次化疗后6个月或最后一次研究后28天内使用药物(以较晚者为准)有效避孕。

排除标准

1.众所周知,对水杨酸,二水合钠,甘露醇,聚山梨醇酯(试验药成分)过敏;

2.在入组前4周内接受抗肿瘤细胞毒性化学疗法,生物制药治疗(如单克隆抗体),免疫疗法(如白细胞介素2或干扰素)或其他研究药物治疗;

3.入组前2周内接受酪氨酸激酶抑制剂治疗;

4.入组前4周内接受放射治疗,或在8周内接受放射性药物治疗,但骨转移的局部姑息性放疗除外;

5.主要外科手术已在入组前4周内进行,或者尚未完全从先前的手术中恢复(大手术的定义基于《医疗技术临床应用管理办法》,2009年5月1日中规定的3级和4级程序);

6.先前的抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到CTCAE [4.03] 0-1。件外:a。脱发;湾色素沉着; C。周围神经毒性已恢复至≤CTCAE2; d。放射治疗引起的长期毒性,研究人员无法恢复;

7.临床症状性中枢神经系统转移(例如,脑水肿,需要激素干预或脑转移进展)和/或癌性脑膜炎的患者。以前用大脑或脑膜转移治疗,例如临床稳定至少2个月且已经停止全身激素治疗(剂量> 10 mg /天泼尼松或其他治疗性激素)超过4周的患者可以包括在内;

8.入组前4周内发现鼻咽癌和头颈部鳞状细胞癌患者有坏死病灶,研究者判断出大出血的风险;

9.过去或现在与其他恶性肿瘤同时发生(基底细胞癌,原位乳腺/宫颈癌和过去五年未经治疗有效控制的其他恶性肿瘤除外),并且有效控制非黑色素瘤;

10.患者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(包括但不限于:间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,肾炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能下降;白癜风患者或已完全缓解的哮喘患者)在儿童期,可以包括在成年后没有任何干预的患者;不能包括需要支气管扩张剂的医疗干预的哮喘);

11.以前使用的抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体(或作用于T细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体);

12.活动性结核病(TB)患者正在接受抗结核治疗或在筛查前1年内接受过抗结核治疗;

13.皮质类固醇的并发症,需要长期使用免疫抑制药物,或需要全身或局部使用免疫抑制剂量;

14.在入组前4周内接种任何抗感染疫苗(如流感疫苗,水痘疫苗等);

15.孕妇或哺乳期妇女;

16.艾滋病毒阳性;

17. HBsAg阳性检测HBV DNA拷贝数阳性;

18.慢性丙型肝炎血液筛查阳性(HCV抗体阳性);

19.研究者认为,这可能会影响方案的依从性,或影响签署知情同意书(ICF)的患者,或任何其他不适合参加本临床试验的临床重大疾病或病症。

主要研究者信息

徐瑞华教授

中山大学癌症中心

试验参与机构信息